GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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