原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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汽轮发电机组振动故障诊断的一般步骤？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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