带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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