对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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