公司内部校准需要什么资质？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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什么是MDSAP？

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什么是移动医疗器械？

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什么是MDCG？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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