如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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