临床研究机构要保存哪些文件？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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菌种常见的培养方法有哪些？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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