企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

1836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论