什么是对地漏电流?

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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什么是污染控制策略（CCS）？

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统计学有什么特点？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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matlab是什么软件

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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什么是抽样方案的两类风险？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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