如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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