以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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何简单判断比例阀是否内漏？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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