某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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