在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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热原同细菌内毒素是否等同？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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