培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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FDA的DUNS编码是什么？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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什么是FDA警告信？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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