如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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标准曲线的有效期如何规定？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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