软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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怎样保证临床试验的质量？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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