原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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