进口医疗器械产品怎么注册

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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