医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

表达系统的选择依据是什么？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是新药？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

WPC认证是什么？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

3391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是伦理委员会？

6171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床批件的有效期多长？

2789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

3767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的文件和记录有哪些

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室数据交换标准是什么？

2405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

4472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论