在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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什么是污染控制策略（CCS）？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 传代菌种怎么保存

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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