临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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什么是LDT？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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眼压计产品适用范围是什么？

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什么是复检、复验、复查

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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