什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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备案资料形式要求是什么？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。

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检测与检验有什么区别？

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什么叫置信区间？

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什么是精密度

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 哪些临床试验应该注册?

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