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临床试验中导入期和清洗期是什么?

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pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 12:26

 导入期是指在开始试验药物治疗前,受试考不服用试验用药品,或者服用安慰剂的一段时间。设计导入期的目的是:

  ·使机体清除可能影响试验结果的既往治疗用药。如果患者在入组前服用了与试验用药品相似的药物,为保证不影响对试验结果的评估,应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。

  ·可用来确定患者的入组资格。一些检查(如为确诊原发性高血压须间隔一定时间多次测量血压,又如检查患者可否按时服药以确保试验开始后良好的依从性)须要一定的时间才能得出结果用以确定患者是否符合入组标准。

  ·给予对患者进行基线检查所须的时间。例如计数导入期内心绞痛或哮喘的发作次数以便与试验治疗开始后的发作次数相比较。

  导入期和清洗期经常被混淆。清洗期是指在交叉设计的试验中,在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品,或者服用安慰剂的时期。清洗期可使患者在服用第二阶段的试验治疗开始前使机体排除第一阶段服用的试验用药品产生的影响。换言之,导入期是为了清洗试验前可能服用的其他药物,清洗期是为了清洗前后两试验阶段间的药物。


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发布时间
2021-07-25 12:25
更新时间
2021-07-25 12:26
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