洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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