医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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