是否会有记录UDI的数据库？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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如何判断你的pH计是否准确？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 临床试验的数据如何处理

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