规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 技术文件的目的是什么？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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