关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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