临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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临床试验中什么是源数据和核证副本？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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