2
关注
2372
浏览

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-27 09:12

对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”,亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂,临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基础,建立合理的方法,进行比较研究。对于部分体外诊断试剂,临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,这些方法非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,且临床试验机构可能不具备相关检测条件。对于此类情况,申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机构开展临床试验,确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构、具备一定检测资质的实验室进行检测,并对检测结果进行认可。应提交临床试验机构与受委托机构的委托证明文件,并评价对比方法的方法学研究和整体质量。不得委托申请人的实验室进行相关测试。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-27 09:11
更新时间
2021-07-27 09:12
关注人数
2 人关注

相关问题

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项?
体外诊断试剂是如何分类的?
何谓缺陷定量?简述缺陷定量方法有几种?
仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂,是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料?
在执行USP-NF方法时,若需做红外鉴别,需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较,这种说法正确吗?
选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些?
尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容?
对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(征求意见稿)中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题
体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置?
一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品,注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求?变更材料中,是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告,豁免相关实验?