IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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怎样纯化质控菌株？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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