关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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