体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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