关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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