用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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临床试验中多中心研究是什么？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 什么是免疫ELISA？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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