有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

3102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统花费高，没必要？

6091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1714 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EDC？

5299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论