是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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