哪些组织可以申请IATF16949认证？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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