如何确定及其评价线性范围？

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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如何检查受试者的依从性？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 传代菌种怎么保存

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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