临床试验中外部数据的定义是什么？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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检查表的作用和主要内容是什么？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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如何实施SPC控制图

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 内毒素 热原的关系是？

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