医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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GMP文件的类别有哪些？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 GMP文件的类别有哪些？

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