有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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MDR的主要变化？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 什么是对地漏电流?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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