COA品质检验报告是什么?

9407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品的元素杂质检测法有哪些？

3061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

1502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

2012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论