对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 MDR的主要变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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