对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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