原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

2916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物体表面和生产人员手细菌总数检测

3050 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

6015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

793 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

3124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

4064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是体外诊断试剂的检测系统

2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论