物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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