对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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