注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

3823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床方案包括哪些部分？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择验证医疗设备的软件？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何注册医疗器械软件？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是移动医疗器械？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是黑盒测试？

2564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

1512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论