阶段性生产的清洁验证怎么做？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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什么是软件核心算法?

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 什么是软件核心算法？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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