大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

3111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

4769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

3334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用风险如何分类

3429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械510k注册流程是什么？

1365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

7269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

5266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论