如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1916 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1978 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

3657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗设备的分类有哪些？

2292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

2939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论