对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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