固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 隔离衣安全风险评估

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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