参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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