BE实验中，性别的比例如何执行？

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为什么常用95%的置信水平？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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